Tehnička razmatranja za odabir proizvoda za filtriranje zraka u industriji pripreme za ubrizgavanje praha

Zahtjevi za odabir filtara za zrak u industriji pripreme za injekcije praha (sterilno pakirano injektiranje praha i liofilizirano-osušeno injektiranje praha) jedno su od najstrožih područja među svim farmaceutskim formulacijama. Glavni izazov leži u kontroli rizika od eksplozije prašine i unakrsne kontaminacije, uz istovremeno osiguranje sterilnog okruženja, kao i suočavanje sa složenim radnim uvjetima uzrokovanim posebnim procesima kao što su-sušenje zamrzavanjem i komprimirani zrak.
Na temelju najnovijih industrijskih praksi i GMP standarda, odabir filtara zraka u industriji pripreme za ubrizgavanje praha mora se usredotočiti na sljedećih pet tehničkih pitanja:

• 1. Završni stupanj filtra: Područje razine A- (područje za pakiranje, područje za-dodavanje stroja za sušenje zamrzavanjem) u kontaktu s proizvodom mora koristiti filtre visoke-učinkovitosti H14 (s MPPS učinkovitošću većom ili jednakom 99,995%) kako bi se osiguralo apsolutno presretanje čestica većih ili jednakih 0,3 μm. Razina H13 može se koristiti za pozadinska područja razine B/C, ali se konfiguracija na nižu verziju ne preporučuje za razinu A.
• 2. Antistatički dizajn i -otporan na eksploziju: ovo je najlakše previdjeti, ali i najkritičniji sigurnosni problem. Injekcije praška (kao što su penicilin, cefalosporini, hormoni) sklone su statičkom elektricitetu tijekom transporta protokom zraka.
• 2.1 . Zahtjev: Filtri koji se koriste za pakiranje i prostorije za vaganje (bilo da su filtri za povratni zrak ili oprema ugrađena-u filtre) moraju imati vodljive slojeve/anti{2}}statičke funkcije (površinski otpor manji ili jednak 1 × 10 ⁹ Ω), a okvir filtra i instalacijski okvir moraju biti pouzdano uzemljeni.
• 2.2 Razlog: Akumulacija statičkog elektriciteta ne samo da uzrokuje adsorpciju praha da začepi filterski element, već što je još ozbiljnije, može izazvati i eksploziju prašine. U područjima koja uključuju organska otapala (kao što su čišćenje ili procesi), filtri i kućišta moraju biti u skladu s ATEX ili NFPA certifikatom otpornosti na eksploziju-.

Pripreme za ubrizgavanje praha ne zahtijevaju samo čisto okruženje, već i plinovi koji dolaze u izravan kontakt s procesom (kao što su komprimirani zrak i dušik) moraju ispunjavati standarde sterilnosti i-bez prašine.

• 1. Sustav komprimiranog zraka: komprimirani zrak koji dolazi u izravan kontakt s prahom ili se koristi za upuhivanje unutarnje stijenke boce ne smije sadržavati ulje ili vodu.
• Konfiguracija odabira: Potrebno je konfigurirati kombinaciju precizne filtracije s tri-razine (kao što je T-stupanj koji uklanja čestice veličine 1 μm → A-stupanj koji uklanja čestice veličine 0,1 μm → H-stupanj koji uklanja čestice veličine 0,01 μm) i osigurati da komprimirani zrak nakon završne filtracije ima sadržaj ulja Manji od ili jednako 0,001 ppm (standard stupnja H-) i manje od 1 mikroorganizma/m³.
• 2. Sustav dušika: Dušik koji se koristi za razbijanje zraka ili zaštitu od dušika u-strojevima za sušenje zamrzavanjem. Osim postizanja gore navedene točnosti filtracije, čistoća također mora zadovoljiti zahtjeve procesa.

Dnevna rutina radionice za ubrizgavanje praha uključuje dezinfekciju i sterilizaciju visokog-intenziteta (VHP ispareni vodikov peroksid, brisanje alkoholom, sterilizaciju mokrom toplinom), a fizička i kemijska tolerancija filtra temelj je za dugoročan-stabilan rad.

• 1. Materijal vanjskog okvira: mora se odabrati okvir od nehrđajućeg čelika 304 ili 316L, a pocinčani okvir ili okvir od papira strogo su zabranjeni. Nehrđajući čelik je otporan na dezinficijensnu koroziju,

Izbjegavajte hrđu i kontaminaciju česticama.

• 2. Brtvena struktura:
• 2.1 Brtva spremnika za tekućinu: Za visoko{1}}učinkoviti filtar terminala instaliran u području razine A/B, preporuča se koristiti brtvu spremnika za tekućinu (gel brtvljenje) ili okvir od nehrđajućeg čelika + silikonsku brtvu otpornu na koroziju kako bi se osiguralo da nema bočnog curenja čak ni pod fluktuacijom tlaka.
• 2.2 BIBO (vrećica u vrećicu van): Za visoko alergene varijante ubrizgavanja praha (kao što je penicilin), visoko-učinkoviti ispušni filtar mora usvojiti BIBO strukturu kako bi se osigurao nulti kontakt između operatera i otrovne prašine tijekom zamjene.

U industriji pripreme za ubrizgavanje praha, odabir je tek početak, a važnije je osigurati da odabrani proizvodi mogu proći validaciju i postići sljedivost podataka.

• 1. Tvornički zahtjevi: Svaki visoko-učinkoviti filtar mora se skenirati i provjeriti curenje jedan po jedan prije napuštanja tvornice i mora biti popraćen jedinstvenim brojem i tvorničkim izvješćem o inspekciji kako bi se olakšala GMP sljedivost.
• 2. Provjera nakon instalacije:
• 2.1 Detekcija curenja PAO: Nakon instalacije mora se provesti detekcija curenja PAO (poli alfa olefin) skeniranjem aerosola, a standard stope curenja obično je manji ili jednak 0,01% (tj. propusnost jedne desettisućinke).
• 2.2 Brzina vjetra i smjer strujanja: Područje razine A-treba potvrditi da je prosječna brzina vjetra jednosmjernog -strujanja između 0,36-0,54 m/s, a strujna linija paralelna.
• 2.3 Mrežno sučelje za nadzor: Prilikom odabira treba razmotriti rezervira li filtar sučelje senzora diferencijalnog tlaka za povezivanje s BMS/EMS sustavom, kako bi se postiglo-praćenje diferencijalnog tlaka u stvarnom vremenu i automatski alarm (kao što je alarm kada otpor dosegne dvostruku početnu vrijednost otpora ili 450Pa), te kako bi se izbjeglo kašnjenje u radu.

• 1. Sušilo za zamrzavanje: Tijekom sterilizacije, u sušilu za zamrzavanje stvara se velika količina mokre i vruće pare.
• Zahtjevi: filtar za zrak i ispušni filtar vakuumske pumpe koji se koriste za odzračivanje-sušilice smrzavanjem moraju moći izdržati čistu paru ili suhu toplinu na 121 stupanj ili čak 135 stupnjeva, a materijal filtra mora imati hidrofobnost i otpornost na visoke temperature (kao što je PTFE film).
• 2. Visoka viskoznost/prašina koja upija vlagu: Za varijante igala u prahu koje su sklone upijanju vlage ili imaju visoku viskoznost, ako se u prostoriji za pakiranje koristi povratni zrak, preporuča se koristiti PTFE presvučen filtarski materijal za filtar povratnog zraka. Površina je glatka, puder se ne lijepi lako, a prikladno je za pulsno puhanje unazad za čišćenje prašine, izbjegavajući porast otpora.

sumarni prijedlozi
Odabir filtara u industriji pripreme za ubrizgavanje praha može slijediti sljedeća načela:

• 1. A-zona razine: H14 okvir od nehrđajućeg čelika+ant-anti{4}}filtarski materijal+brtva spremnika za tekućinu, obraćajući pozornost na VHP otpornost na koroziju.
• 2. Procesni plin: tro{1}}filtracija + nulti standard bez ulja-, s fokusom na kapacitet zadržavanja mikroba.
• 3. Vrlo osjetljiva/opasna područja: BIBO struktura+certifikat -otpornosti na eksploziju, obratite pozornost na zaštitu na radu.
• 4. Opći zahtjevi: Skenirajte jedan po jedan, izvedite otkrivanje curenja PAO i pratite razliku tlaka na mreži, obraćajući pozornost na cjelovitost podataka.