Zamjena zračnih filtera visoke učinkovitosti u radionici za proizvodnju cjepiva u radionici za proizvodnju cjepiva visoko je specijalizirana i visoko rizična radionici za proizvodnju cjepiva, posebno jezgrena proizvodna područja obično su visoka razina biološke sigurnosti, poput BSL 3 i ili sterilnih čišćenja, kao što je ISO 5 stupanj, a za zamjenu su pečat u ULPA u ULPA u ULPA u ULPA u ULPA u ULPA u ULPA u ULPA u ULPA u ULPA -u. Ispust ili prijenos predmeta izuzetno je kritičan zadatak održavanja koji mora slijediti izuzetno stroge postupke kako bi se osigurala sigurnost proizvoda za sigurnost osoblja i sigurnost okoliša
I osnovni principi i pripreme za zamjenu zračnih filtera visoke učinkovitosti u tekućim koritama u radionici za proizvodnju cjepiva
1. Sigurnost Prvi rizik prije procjene
Rizik za biološku sigurnost Radionica može uključivati žive patogene ili visoko patogene mikroorganizme tekuće korito i njegovo područje moraju se smatrati kontaminiranom zonom Sve operacije moraju dati prioritet sprječavanjem propuštanja patogena i izloženosti osoblja
Nepravilna operacija sigurnosti proizvoda može ugroziti integritet čiste sobe što dovodi do onečišćenja sterilnog okoliša i uzrokovati značajnu onečišćenje proizvoda i ekonomske gubitke
2 . Razviti detaljan plan zamjene SOP i plan za hitne slučajeve
Operacija mora slijediti SOP operacije moraju se provesti prema unaprijed odobrenom vrlo detaljnom standardnom operativnom postupku, plan bi trebao uključivati dodjele osoblja Popis potrebnih alata i materijala detaljni koraci za odabir dezinfekcijskog profita i planovi ispitivanja otpada i provjere valjanosti zračnog zraka
Plan odziva u hitnim slučajevima mora se pripremiti i plan reagiranja na hitne slučajeve za rukovanje neočekivanim incidentima poput curenja ili izloženosti osoblja
3 . Obuka osoblja i kvalifikacije
Sve uključeno osoblje mora proći strogu specijaliziranu obuku, uključujući rad biološke sigurnosti aseptičke operacije Oprema i vježbe za hitne slučajeve Uloge glavnog operatera, a pomoćnici moraju biti jasno definirane
4 Priprema opreme i materijala
Novi filtri potvrđuju da ocjene učinkovitosti specifikacija, npr. Dimenzije i materijala za brtvljenje, savršeno provjeravaju njihova izvješća o ispitivanju integriteta, npr. Izvješća o ispitivanju skeniranja diop -a od proizvođača
Dezinfekcijska sredstva pripremaju učinkovita validirana dezinfekcijska sredstva, npr. Hidroksid natrijev hipoklorit i potvrđuju da su njihovo vrijeme kontakta i koncentracija učinkoviti protiv ciljanih mikroorganizama
Alati i brtveni materijali Pripremaju sterilne krpe bez čestica Plastične vrećice za odbačene filtre za propuštanje propuštanja Specijalizirane ključeve nove brtve visoke učinkovitosti brtvilo itd.
Osobna zaštitna oprema PPE na temelju procjene rizika odaberite odgovarajući OZO obično, uključujući zaštitna odijela s dvostrukim slojevitim rukavicama ili respiratorima štitnika lica, npr. P100 ocijenjena u izuzetno visoko rizičnim područjima Pozitivni tlak zaštitne odijela mogu biti potrebna
II ključne točke tijekom zamjene zračnih filtera visoke učinkovitosti u tekućim koritama u radionici za proizvodnju cjepiva
1. Isključivanje i izolaciju sustava
Prije formalne operacije sve proizvodne aktivnosti u odgovarajućem području moraju biti u potpunosti zaustavljene u prostoriji ili području na kojem se nalazi tekuće korito treba izolirati, a pod tlakom se kontrolirati kako bi se spriječilo širenje kontaminacije, obično je potrebno postaviti stanju negativnog pritiska u odnosu na okolne hodnike i susjedne sobe
2. strogi postupci dezinfekcije
Kućište filtra i njegovo okolno područje moraju se temeljito prskati ili obrisati dezinfekcijskim sredstvima više puta prije i nakon uklanjanja stare dezinfekcije filtra, trebaju slijediti princip izvana do iznutra tijekom rada, svi alati i vanjsko pakiranje novog filtra moraju biti desinficirani površine u
3. Uklanjanje starog filtra najkritičniji korak
Tretirajte stari filter kao biološki otpad visokog rizika
Pri uklanjanju operatera treba biti postavljen uz vjetar protoka zraka, tj.
Polako i pažljivo otpustite vijke ili kopče kako biste izbjegli oslobađanje aerosola zbog zaostalog tlaka u kućištu ili naglog rada
Nakon što se odmah uklonite, stari filter stavite u dvostruko slojevite vrećice autoklava ili zatvorene posude za curenje nakon dezinfekcije površine vrećice čvrsto ga brtve
4. Instaliranje novog filtra i osiguravanje integriteta
Očistite i dezinficirajte brtvenu površinu sjedala za ugradnju filtra prije ugradnje novog brtve kako bi se osiguralo da ne ostanu čestice ili ostaci
Nanesite brtvilo ravnomjerno ako je primjenjivo kako biste osigurali ravnomjerno raspodjelu sile i spriječili deformaciju okvira filtra što bi moglo uzrokovati curenje
Strogo zategnite vijke prema proizvođačima koji su zahtijevali okretni moment i slijed preko ili pod zatezanjem mogu dovoditi do curenja
III Osnovni rad validacije nakon zamjene zračnih filtera visoke učinkovitosti u tekućim koritama u radionici za proizvodnju cjepiva
Završetak zamjene ne znači kraj rada Sljedeći su koraci ključni za potvrdu uspjeha
1. Ispitivanje integriteta
Odmah nakon instalacije na licu mjesta PAO DOP skeniranje ispitivanja procurivanja novoinstaliranog filtra i njegovog brtve s montažnim okvirom mora se provesti ovaj korak ne može se izostaviti, jedina je autoritativna metoda za provjeru uspješne ugradnje i odsutnosti istjecanja bilo koje točke, znači da je zamjena nije uspjela i da se problem za brtvljenje mora identificirati i filter mora biti identificiran i da je problem za brtvljenje ponovnog zabluda i uzroka zabranjen problem za brtvljenje, a uzrok se mora identificirati i zabranjeno pitanje za brtvljenje filtra, a uzrok se mora identificirati i zabranjeno pitanje za brtvljenje filtra, a uzrok se mora identificirati i zabranjeno pitanje za brtvlje
2. Obnova i nadzor okoliša
Nakon ispitivanja zamjene i propuštanja, operativno područje treba očistiti i dezinficirati zadnji put, čista se soba treba samo pročišćavati, nakon čega slijedi okolišne praćenje suspendiranih čestica koje se bakte bakterije u zraku itd. Kako bi se potvrdilo da su se pokazatelji okoliša vratili na prihvatljive standarde
3. Odlaganje otpada
Zapečaćene vrećice koje sadrže stare filtre moraju se sterilizirati autoklavom s dvostrukim vratima prije nego što se uklone iz proizvodnog područja i predaju kvalificiranom entitetu za odlaganje kao opasni otpad, a svi alati za krpice i etc također treba tretirati kao onečišćeni otpad i postupati nakon dezinfekcije ili sterilizacije
4. Dokumentacija i vođenje evidencije
Cijeli postupak operacije trebao bi biti pažljivo dokumentiran, uključujući osoblje s datumom rada Old Filter Broj Novi broj filtra i zapise o dezinfekciji broja serije Integritet Rezultati ispitivanja s ispisanim krivuljama rezultata praćenja okoliša itd. Ovi su zapisi ključni dokazi za usklađenost s GMP -om i moraju biti arhivirani
Zamjena filtera visoke učinkovitosti u tekućim koritama u radionicama cjepiva je operacija koja integrira aseptičke procese i održavanje opreme biološke sigurnosti s izuzetno visokim zahtjevima, najmanji nadzor može dovesti do ozbiljnih posljedica, pa se mora slijediti strogi ciklus plana kako bi se osiguralo da se sve radi bez ikakvih pogrešaka
