Nezamjena HEPA/ULPA filtara na vrijeme nije jednostavan način da se uštedi malo novca za farmaceutske tvrtke. Umjesto toga, stvara sveobuhvatan rizik koji utječe na kvalitetu, sukladnost, cijenu i sigurnost. Nedostaci su sustavni i imaju visoku cijenu.
I. Kvaliteta i rizici za sigurnost pacijenata
1. Povećani rizik od kontaminacije mikrobima: Kada se filtri začepe ili pokažu, više ne mogu učinkovito uklanjati bakterije, gljivice i druge mikroorganizme iz zraka. To može dovesti do kontaminacije sterilnih proizvoda, kao što su injekcije i cjepiva, i prekomjernog rasta mikroba u ne-sterilnim proizvodima. Dolaskom na tržište ovi proizvodi mogu izravno ugroziti zdravlje pacijenata, što je najneprihvatljiviji ishod.
2. Kontaminacija česticama i unakrsna-kontaminacija: neispravan filtar ne može blokirati lebdeće čestice, što dovodi do gubitka razine čistoće proizvodnog okruženja (npr. ISO 5/A stupanj). U otopini lijeka mogu se pojaviti čestice koje ne bi trebale biti prisutne. Aktivni sastojci iz različitih proizvoda mogu se miješati u zraku, posebno kod visoko aktivnih i visoko senzibilizirajućih proizvoda, što može imati teške posljedice. To utječe na učinkovitost i sigurnost lijekova.
II. Usklađenost i regulatorni rizici
1. Ozbiljno kršenje GMP standarda: GMP jasno zahtijeva da se čisti okoliš mora stalno kontrolirati. Filtri koji su predugo bili u uporabi i podaci o praćenju okoliša koji premašuju standarde glavni su nedostaci u revizijama. To može rezultirati pismima upozorenja (483 obrasca) ili-izvješćima o neusklađenosti od regulatornih tijela. Od tvrtki se može tražiti da obustave proizvodnju radi ispravljanja. U najgorem -slučaju, licenca za proizvodnju može biti opozvana.
2. Povlačenje proizvoda i pravni sporovi: Ako se proizvodi povuku zbog kontaminacije, tvrtka ne samo da će morati snositi ogromne troškove povlačenja, već će se također suočiti s razornim udarcem na svoju tržišnu reputaciju i potencijalnim pravnim sporovima.
III. Ekonomski gubici
1. Povećana potrošnja energije: Kada se filteri začepe, njihov otpor (pad tlaka) naglo se povećava. Ventilatori moraju više raditi kako bi održali protok zraka, što dovodi do eksponencijalnog rasta potrošnje električne energije. Novac ušteđen odgodom zamjene ni izdaleka nije dovoljan za pokrivanje dodatnih visokih računa za struju. Ovo je najmanje{4}}isplativa "ušteda."
2. Zastoji u proizvodnji i kašnjenja: filtri se na kraju mogu pokvariti ili puknuti zbog pretjeranog otpora, uzrokujući iznenadne kvarove u praćenju okoliša i izazivajući hitna neplanirana gašenja. Izravni ekonomski gubici zbog gubitka proizvodnog kapaciteta, kašnjenja narudžbi i izgubljenih sati zaposlenika tijekom zatvaranja su značajni.
3. Istraživanje odstupanja i CAPA troškovi: Jednom kada ekološko prekoračenje izazove odstupanje, tvrtka mora pokrenuti složeni proces istraživanja odstupanja. Značajna količina ljudskih resursa iz odjela za osiguranje kvalitete, proizvodnje, inženjeringa i drugih odjela mora se uložiti u istraživanje uzroka, procjenu utjecaja, dispoziciju proizvoda i razvoj korektivnih i preventivnih radnji (CAPA). Cijeli proces dugotrajan je-i skup.
IV. Oštećenje opreme i objekata
1. Preopterećenje i oštećenje sustava ventilatora: Dugotrajan-rad ventilatora pod velikim otporom može dovesti do pregrijavanja motora, ubrzanog trošenja ležajeva, skraćenog vijeka trajanja, pa čak i pregorevanja motora, što rezultira većim troškovima popravka i zamjene.
2. Poremećaj ravnoteže HVAC sustava: Začepljeni filtri mogu dovesti do nedovoljne ukupne opskrbe zrakom, ometajući pažljivo podešen protok zraka i ravnotežu diferencijalnog tlaka cijelog HVAC sustava. Gradijent tlaka između prostorija postaje neuredan, gubeći sposobnost kontrole širenja kontaminacije. Sustav će se morati ponovno-podesiti, što je ogroman posao.
V. Operativni i sigurnosni rizici
1. Rizik od kršenja bio-sigurnosti: Za proizvodna ili istraživačka područja koja uključuju visoko patogene mikroorganizme (kao što je proizvodnja cjepiva), pokvareni filtar može dovesti do kvara u biološki sigurnosnim kabinetima ili zatvorenim prostorima, uzrokujući curenje patogena i predstavljajući značajnu prijetnju operaterima i okolišu.
2. Zdravlje i moral zaposlenika: Loša kontrola okoliša može dovesti do pada kvalitete zraka u zatvorenom prostoru, što utječe na zdravlje zaposlenika. Česta gašenja i istrage zbog ekoloških problema mogu demoralizirati proizvodni tim i povećati njihov radni teret.
Odgađanje zamjene HEPA filtara tipično je kratkoročno -ponašanje koje može pokrenuti niz lančanih reakcija, u konačnici formirajući "spiralu rizika" koja tvrtki donosi gubitke koji su desetke ili čak stotine puta veći od vrijednosti samih filtara. Za farmaceutske tvrtke, strategija preventivne zamjene temeljena na podacima praćenja (razlika tlaka) i znanstvenim ciklusima (konačna otpornost) jedini je ispravan izbor za osiguranje stabilnog poslovanja.
